1月12日,西安新通药物研究股份有限公司(简称:新通药物)科创板IPO将再次接受审核。一个月前,新通药物曾在科创板首发上会,审议结果显示,公司的首发被暂缓审议。

  金融投资报记者注意到,新通药物核心产品仍处于研发阶段,至今尚未有成功上市销售的药物,因此,公司在三年半的时间内亏损近3亿元,且研发费用也不断下滑。

  货币资金仅2081万

  据招股书,新通药物成立于2000年,专注药物研发,现聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域,致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物。

  此次IPO,新通药物拟募集资金12.79亿元,计划将8.99亿元用于新药研发项目,1.80亿元用于创新药物产业化生产基地建设项目,2亿元用于补充流动资金项目。

  从业绩来看,2019年至2021年及2022年上半年,新通药物实现营业收入分别为1625.9万元、983.5万元、178.52万元及11.39万元;对应的归母净利润分别为-1.10亿元、-9128.33万元、-6270.23万元及-3120.28万元。也就是说,公司在三年半时间内亏损近3亿元。

  新通药物也在招股书中坦言,公司未来几年将存在持续大规模的研发投入,研发费用将持续处于较高水平,上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元,或经审计的净资产(含被追溯重述)为负,则可能导致公司触发退市条件。

  金融投资报记者注意到,新通药物未来仍需要较大规模的持续研发投入,因而或将面临流动性风险。

  报告期内,公司研发费用分别为1.19亿元、9254.19万元、6313.52万元及2692.25万元,占营业收入的比例分别为734.92%、940.95%、3536.60%及23639.20%,最近三年研发投入金额累计超过6000万元。截至2022年6月30日,公司共有48名研发人员,其中4人拥有博士学位,15人拥有硕士学位,88%拥有本科及以上学位。

  报告期各期末,公司货币资金分别为1049.92万元、3491.28万元、271.48万元及2081.11万元,占流动资产的比例分别为5.57%、14.02%、1.46%及11.94%。2021年末货币资金和交易性金融资产较2020年末减少6797.86万元,下降29.65%。对此,公司称主要原因是2021年仅产生少量收入,继续推进研发投入导致期末货币资金和交易性金融资产合计金额减少;也就是说,截至2022年6月末,新通药物账上的货币资金仅剩下2081万元,或许只够支撑公司4个月左右的研发。

  目前没有上市药物

  新通药物曾于2022年12月12日在科创板首发上会,但首发被暂缓审议。

  在上市委现场问询问题中,一是要求新通药物结合肝靶向创新药物研发平台技术基础HepDirect技术以及四个核心产品 PDV、MB07133、HTS、CE-磷苯妥英钠注射液均来自授权引进的情况,说明创新性的具体体现,是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。二是要求公司结合全球范围内尚未有应用HepDirect技术开发的药物获批上市的情况,进一步说明肝靶向药PDV的有效性、安全性、耐药性等临床数据信息披露是否真实准确,公司未来产品是否存在安全隐患。

  这在业内人士看来,是新通药物的License-in模式创新性受到质疑。从商业模式角度看,由于缺乏自主创新能力,导致不少创新药企普通采用License-in(许可引进)的商业模式。虽然License-in模式能帮助药企快速搭建起丰富的研发管线,但会依赖国外创新药,尤其是“伪创新”(在已有产品和技术的基础上做创新,对引进的产品进行改进)的不良现象。

  据新通药物在1月3日对上市委会议意见落实函的回复,截至目前,公司拥有8个在研产品,其中1个已提交上市许可申请,1个已启动NDA申报,2个处于II期及以上的临床试验阶段,1个获准开展临床试验,3个处于临床前研发阶段。

  金融投资报记者注意到,新通药物部分核心产品和HepDirect技术来自于授权引进。公司的甲磺酸帕拉德福韦片和注射用MB07133两个产品、富马酸海普诺福韦片化合物专利及HepDirect技术,系子公司凯华公司于2011年1月从LGND授权引进。引进至今,公司对上述两个产品和一个化合物专利进行了实质性改进和创新,形成了晶型、制备工艺、适应症等专利保护。

  不过,甲磺酸帕拉德福韦片、富马酸海普诺福韦片的化合物结构的中国专利已于2020年3月3日到期,注射用MB07133的化合物结构的中国专利将于2023年10月31日到期,不排除化合物专利到期后,相关药品被其他公司仿制的风险。