随着心脑血管诊疗技术的升级,传统的筛查手段面临众多的痛点。冠脉CT血管造影(CTA)检查能反映冠脉狭窄程度,但冠脉狭窄程度却不能直接反映冠脉供血功能,导致单纯基于冠脉CTA的患者初筛准确率难以保证,可能产生后续不必要的冠脉血管造影(ICA)检查与冠脉介入手术(PCI),这不仅增加了患者的医疗风险和经济负担,同时造成了医疗资源和医保基金的浪费。

  1993年Nico Pijls提出了通过压力测定推算冠脉血流的新指标――血流储备分数(FFR),并成为了冠脉狭窄功能性评价的公认指标。FFR是一个比例数值,是冠状动脉狭窄的特异性指标;其正常值是“1”,具体数值的降低程度反映病变本身对心肌血供的影响程度,或病变解除后心肌缺血的改善程度。据了解,FFR所用压力导丝类似于标准PCI导丝,允许各种PCI器械操作。

  从冠脉造影到冠脉CTA再到有创FFR,冠脉缺血的诊断技术在不断迭代演进,相关手段和工具在不同技术方向上有具体的突破提升。中国和欧洲PCI指南都强调,目测造影结果为50%-90%狭窄的稳定性冠心病患者,如果没有无创检查等缺血证据,则推荐进行FFR检查。

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  冠脉造影作为应用场景较多的诊疗手段,其面临着无法基于功能学提供缺血程度测量、有创手术及可能出现并发症及过敏反应的风险。即使有创FFR很大程度上解决了测量精准度不高的局限性,但也面临着价格高昂的痛点。

  基于FFR测量原理,CT―FFR则是使用CT影像,运用计算流体力学(CFD)、有限元分析算法(FEA)和人工智能(AI)的原理及技术,进行冠脉血管的三维重建和FFR值的仿真计算,从而开辟了一条全新的、无创诊断冠脉供血情况的技术路径。

  北京心世纪医疗科技有限公司(以下简称:心世纪)通过人工智能技术,为心脑血管疾病提供具有临床价值的精确诊断服务,其业务及研发方向涵盖三大领域:心血管、脑血管及外周血管。目前的核心产品即为冠脉CT―FFR。

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  在CT―FFR领域,心世纪面临着技术与专业性两大挑战。技术方面上,CT―FFR需要对CT数据进行再处理,并且运用计算流体力学计算出血液的速度和压力,从而得出FFR值,这本身就对技术实力提出了很高的要求。专业方面上,医学和临床本身的复杂性、严谨性、循证要求等,也都形成了很高的进入壁垒。从项目立项到研发起步到及临床实验,医疗领域企业无一不面临着漫长的研发周期和严谨的监管规则。

  此外,就现有诊断路径来看,疑似冠心病患者直接通过冠脉造影进行诊断医疗,不仅费用高,且风险较大;而CT―FFR的使用能够有效地优化临床诊疗路径,为疑似患者提供了低风险、低费用的检查,对于确诊的患者再为其提供冠心造影。经多中心的临床试验验证,心世纪CT―FFR在准确性、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值均达到国际水平。

  事实上,CT―FFR已拥有了明确的市场空间,据统计,当前中国每年冠脉造影人数可达五百万人次以上,每次造影手术平均费用近万元。若CT―FFR可降低50%的造影手术,即可降低医疗费用支出250亿元,具有显著的社会经济效益。

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  心世纪合作医院主要覆盖三甲医院,包括北京阜外医院、天津泰达国际心血管医院等。目前合作围绕科研展开,预计心世纪CT―FFR将在2021年正式投放市场,拟采用自销与代理商推广两种销售模式。

  身为心世纪的创始人,张静具备丰富的科研经验。清华大学控制科学与工程专业博士毕业的他曾历任科研中心高级工程师及明朝万达公司高管。目前团队规模近20人。

  张静介绍,心世纪此前完成了天使轮融资。近期心世纪还将启动新一轮融资,主要用于市场推广及后续临床试验。张静认为,心世纪CT―FFR的价值则是在于其社会价值,为医院、患者及医保体系带来了新的解决方案。

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