丁香园Insight数据库援引国家药品监督管理局药品审评中心数据显示,8月16日~8月31日,共承办643例申报进度,其中受理化药申请541项,生物制品申请82项,中药申请18项,体外诊断试剂2项。

  《每日经济新闻》记者注意到,经过半个月“休整”,本阶段药企重燃研发热情,新申报的药物研发数量回到6月、7月的水平。同时,我们可以在临床试验申报和上市申报的具体栏目中欣喜看到,越来越多跨国药企已经明显加快在中国市场的1类新药临床研发,或许不久之后我们在新药可及性上能比肩欧美日。

  与此同时,本土的创新药企也在提速,积极向港交所、科创板等资本市场靠拢,寻求更灵活的融资途径。而本次点评的德琪医药,已是港交所允许未盈利生物科技公司上市以来第30家“报名”的中国创新药企业。

  

半月药闻

1、拜耳1类心衰新药Vericiguat片报上市,与欧美日同步

  8月27日,拜耳提交1类新药Vericiguat片的上市申请,获得国家药监局受理。

  每经点评:

  Vericiguat是首个开发用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,由拜耳和默沙东共同开发和推广。默沙东和拜耳在2014年建立了针对sGC的全球开发合作。二者合作开发的利奥西呱是首个上市的sGC调节剂,适应证是肺动脉高压,2019年全球销售额近10亿美元。

  今年7月16日,默沙东宣布FDA已经受理Vericiguat的新药上市申请,FDA同时授予Vericiguat的上市申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2021年1月20日。今年6月,拜耳在欧盟和日本提交了Vericiguat的上市申请。

  Vericiguat如果获批上市,将是First-in-Class的sGC调节剂类心衰治疗药物。这意味着,该药在可及性方面,中国有望与欧美日同步。

  2、罗氏1类在研新药Tiragolumab在中国获批临床

  8月25日,国家药监局药品审评中心公示,罗氏(Roche)旗下1类生物新药Tiragolumab获批临床试验默示许可,拟开发适应症为:与阿替利珠单抗联合治疗不可切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞癌。

  每经点评:

  Tiragolumab是罗氏开发的一款靶向T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白(TIGIT)全人源化单克隆抗体,本次申请是Tiragolumab首次在中国获批临床。

  据了解,中国的食管癌发病和死亡率占到全球近一半,70%就诊时已属中晚期,一线治疗后预后差、后续治疗选择少。而在全球范围内,Tiragolumab研发进度最快的处于三期临床研究阶段,分别针对非小细胞肺癌、小细胞肺癌。

  在中国,已有多家企业投入到TIGIT抗体的研发,获批临床的有信达生物的IBI939(一期在研)和百济神州的BGB-A1217(一期在研)。其中,BGB-A1217在8月27日递交临床试验申请,目前正处于与PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)联合针对癌症的1/2期临床开发阶段。

  今年7月,百济神州在投资者电话会议上重点介绍了4款自主研发的在研产品,其中就包括TIGIT抗体BGB-A1217。百济神州称,正在加速注册试验。

  目前,百济神州已在中国和澳大利亚启动一项BGB-A1217联合替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤患者的1a/1b期临床试验。研究显示,该联合疗法一般耐受良好,无剂量限制性毒性(DLT),同时已经确定了联合疗法2期临床的推荐剂量。

  另外,TIGIT抑制剂处于临床前阶段的有复宏汉霖HLX53、君实生物的JS006和思坦维生物的mAb-7三款在研TIGIT抗体。

  总体来看,罗氏制药的Tiragolumab是目前全球研发进展最快的TIGIT抑制剂。

  3、德琪医药1类抗癌新药ATG-008获批晚期实体肿瘤二期临床试验

  8月24日,德琪医药宣布国家药品监督管理局已正式批准ATG-008开展治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的二期临床试验。

  每经点评:

  德琪医药已正式在港交所递交IPO申请,成为第8家在港交所递交招股书的内地创新药企业,也是港交所允许未盈利生物科技公司上市以来第30家“报名”的创新药企业。

  德琪医药是一家生物制药初创企业,主要研发First-in-Class药物(首创新药,通常是全新靶点或者全新机制)。

  上个月,德琪医药刚完成9700万美元的C轮融资,此次融资由Fidelity Management&Research Company LLC领投,新投资者包括高瓴创投、新加坡政府投资公司GIC、CRF及一家大型知名长线机构投资者。现有投资者中启明创投、博裕资本继续参投。C轮融资后,德琪医药估值达7.26亿美元,约人民币50亿元。

  与很多生物制药创新企业一样,德琪医药还没有产品进入商业化。在2018财年和2019财年以及2020年上半年,该公司对应的净亏损分别为1.46亿元、3.24亿元和5.38亿元人民币。

  德琪医药目前建立了12个临床和临床前阶段项目的产品线,其中,研发进度较为领先的是ATG-010和ATG-008。

  ATG-008是一个第二代的mTORC1/2抑制剂,已进行了包括肝癌在内的多个瘤种的临床研究。德琪和美国新基公司已就该化合物在亚洲十四个国家和地区的研发、生产和上市展开合作。值得一提的是,新基现已被百时美施贵宝收购。

  4、齐鲁制药枸橼酸托法替布缓释片报上市,为国内首仿

  8月27日,国家药监局药品审评中心官网显示,齐鲁制药3类仿制药「枸橼酸托法替布缓释片」上市申请获受理,该剂型为国产首家申报。

  每经点评:

  枸橼酸托法替布片原研药是由辉瑞公司研发的一种Janus激酶(JAK)抑制剂,主要用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者,2012年11月由FDA批准上市,2017年3月进入中国,并在2019年通过谈判进入医保乙类目录,最新中标价为26.79元。

  辉瑞财报显示,托法替布2019年全球销售额为22.42亿美元,同比增长26%。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端托法替布销售额为4362万元,同比增长423.02%。

  据了解,枸橼酸托法替布片共有片剂、缓释制剂、口服溶片三种剂型,其中,片剂竞争最为激烈。丁香园Insight数据库显示,国内有40多家药企在布局该产品,大多集中在片剂,由于缓释制剂的技术壁垒较高,国内尚未有该剂型上市。

  今年7月下旬和8月中旬,中国生物制药和先声药业分别获批枸橼酸托法替布片,而在此前正大天晴、齐鲁制药、科伦药业(行情002422,诊股)、扬子江均已过评。在8月20日第三批全国药品集中采购中,正大天晴、科伦药业、齐鲁制药、先声药业中标托法替布,原研药企辉瑞未中标。

  而齐鲁制药本次申报的剂型为缓释片,是国内首仿。值得一提的是,齐鲁制药出色的仿制能力已经在集采中显露出来。根据第三批全国药品集中采购中选结果,齐鲁制药8个产品齐中标,其中7个产品以最低价中标。至此,齐鲁制药已累计中标17个产品。

  5、科伦药业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批上市

  8月18日,科伦药业公布,子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”的《药品注册证书》。

  每经点评:

  注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由美国Abraxis BioScience公司开发,是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂,克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点,于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌(商品名Abraxane),随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis,将Abraxane收入囊中,2008年该药在中国获批上市。

  值得注意的是,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为第二批集采品种,国内此前中标企业为新基、石药集团和恒瑞医药(行情600276,诊股)3家企业。2020年3月,新基Abraxane生产设施因不符合我国GMP要求,被药监局暂停进口、销售和使用,百济神州Abraxane集采中标资格也随之取消。科伦药业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)此次获批后将正式加入白蛋白紫杉醇市场竞争。国内提交该药上市申请的厂家还有海正和扬子江。

  值得一提的是,新基Abraxane出局后,石药集团注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在2020年一季度销量翻倍,2019年销售收入为16亿元。

  

半月动向

《每日经济新闻》记者统计得知,本阶段有三款药物首次注册上市,分别是科伦药业的复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)及吴淞江制药的孟鲁司特钠颗粒,均为仿制药。

  本阶段新申请的临床试验124项,肿瘤药达到42个,占三分之一,感染系统药物、内分泌系统药物和神经系统药物

  一类药物的临床/上市申请数量为41种,占本阶段药品申报数量的6.37%,较8月上半月有所上升。具体情况如下图所示。

   封面图片来源:摄图网

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