7月15日,海南海药(行情000566,诊股)(000566.SZ)公布,旗下控股子公司海口市制药厂有限公司(以下简称“海口市制药厂”)于近日收到海南省药品监督管理局核准签发的《药品GMP检查结果通知书》。 公告表示,本次冻干粉针剂通过GMP现场检查,扩充了公司产品剂型,有利于公司新产品开发,更好地满足市场需求,对公司未来发展有着积极的推动作用。

  相关资料显示,冻干粉针剂是将无菌药品溶液迅速降温,再真空加热,通过升华的方式除去水分,制备成冻结状态良好的无菌粉注射剂。冻干粉针与一般粉针和水针剂比稳定性好,含水量极低, 不会被水解,而且所制得的制剂溶解迅速,有良好的形态,易于运输、保存和使用,被广泛应用。目前,海南海药常年在产产品品规大概六十余个,产品涵盖抗生素类、消化类、抗病毒类、抗肿瘤类、免疫调节类、心脑血管类等领域。据了解,海南海药子公司的冻干粉针剂将有效扩充产品剂型,利好后续新品研发,为海南海药业务发展再加码。

  近几年,受一致性评价、带量采购常态化、医保支付改革等一系列政策影响,越来越多的药企加大了研发投入,进入战略转型期,海南海药也不例外。根据海南海药2020年报披露,近年来,公司不断加快药物研究进度,促进科研成果转换。2020年,公司与中南大学合作研发的肝纤维化治疗药――国家1.1类新药氟非尼酮,已完成I期临床研究,获得总结报告,同时启动Ⅱ期临床研究工作。此外,公司与中科院上海药物研究所合作研发的针对新靶点的难治性癫痫治疗药――国家1.1类新药派恩加滨,已通过临床伦理审查及遗传办审批,启动Ⅰ期临床试验,开始入组。

  海南海药聚焦抗感染类、抗肿瘤类、神经精神类、慢性病四大治疗领域,精心构建化学药、生物药、中药、医疗器械医药行业四大研发体系,现已形成以自主创新为主体,以联合开发为重点,以技术许可、技术转让为补充的多样化的创新研发模式。同时,海南海药还通过建立战略合作联盟、成立联合实验室、共建研发中心等多种合作模式,与中南大学、中科院上海药物研究所、华东理工大学、上海安评中心、中国药科大学等单位开展多方面技术合作,形成产学研结合,建立从源头创新到成果创新的全链条开放式创新模式。此外,海南海药还与科研院所合作,引入抗病毒原创新药、抗肿瘤原创新药,以及抗感染类、抗肿瘤类改良型新药,加大创新药研发力度,优化产品结构,实现由仿制药向仿创结合的研发转型。

  分析人士指出,增加研发投入短期或会影响公司利润,但从长期来看,海南海药将加快推进重点品种研发速度,提升产品内在准入能力。在加速1.1类创新药氟非尼酮、派恩加滨临床研究进度的同时,新增立项老人和儿童用药的仿制药研究,满足国内特殊人群用药需求。2021年,海南海药预计开展14项原料药仿制研究,21项制剂仿制研究,全力推进重点研究项目美罗培南、头孢西丁、氨曲南、紫杉醇等一致性评价品种的获批,并持续加强与科研院所、研发型企业的合作,快速引进与现有在产及在研品种互补提高的项目。