欧洲或将迎来首个“中国籍”生物创新药

  10月8日,亿帆医药发布公告,其子公司亿一生物收到欧洲药品管理局(以下简称“EMA”)签发的受理函,EMA正式确认并受理亿一生物自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(以下简称“F-627”)的上市许可申请,并进入审评程序。

  F-627是亿帆医药自主研发的生物创新药,也是目前全球唯一一个和原研的长效(培非格司亭)和短效G-CSF(非格司亭)都做过头对头对比试验的长效G-CSF,同时具有强效和长效的特点。该药物主要用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症,可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复,从而增强了免疫系统抵抗感染的能力,以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

  截至目前,亿帆医药已经完成F-627在国内外开展的 I 期、II 期及 III 期临床试验,均圆满达到临床试验预设目标,为全球化市场铺平了道路。此外,亿一生物向FDA提交的生物制品许可申请(BLA)已经获得受理。

  公司公告表示,本次EMA对F-627上市许可申请的正式受理,是F-627继美国FDA受理上市申请后,在全球范围内取得的又一重要进展。欧盟是F-627全球商业化的重要区域,本次上市申请适用于欧盟全部27个成员国,及挪威、冰岛和列支敦士登,为F-627欧洲商业化及打开欧洲市场奠定了坚实的基础。

  目前,全球化疗引起的中性粒细胞减少(CIN)药物市场规模约 70 亿美元,欧洲市场只是亿帆医药的一个小目标。“F-627是全球完全按照创新药申报,具备了充分的全球临床数据,”亿帆医药在调研中表示,“也正因如此,一旦在美国获批后,F-627在进入全球100多个国家都将会获得临床赦免,迅速铺开全球的注册和商业化,将市场人群扩展到全球70亿的人群,这是生物类似药所不具备的优势。”

  在商业化进展方面,此前,正大天晴正式成为F-627中国境内合作伙伴,并通过收取预付款、里程碑付款和分成收益方式确定整体的权益。这也为其实现全球商业化价值提供了良好的开端,也为公司对欧美等其他境外合作伙伴的选择积累了经验。据悉,公司已在欧洲、美国、日本等主要市场进行了商业合作伙伴的遴选,计划在今年年底基本确定主要市场的合作伙伴。