长春高新(行情000661,诊股):产品注册取得突破 市场空间持续拓展

  投资要点

  事件:2022年4月6日,公司发布公告:1)国家药监局签发聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素注射液相关药品批准证明文件;2)公司子公司“百克生物(行情688276,诊股)”带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得药监局受理。

  长效生长激素增加注射笔,短效生长激素新增适应症。2022年4月6日,国家药品监督管理局公示,已签发长春高新子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素注射液相关药品批准证明文件。本次补充申请的聚乙二醇重组人生长激素注射液(54IU/9.0mg/1.0ml/瓶)为制剂增加卡式瓶包装形式等,重组人生长激素注射液(30IU/10mg/3ml/瓶)为新增用于因小于胎龄儿(SGA)所引起的儿童身材矮小(2岁时未实现追赶生长)相关适应症。相关产品的药品批准注册证明文件,有望在近期取得,注射笔将增加长效生长激素使用的便利性,新适应症的获批将进一步拓展产品市场。

  长春高新子公司百克生物带状疱疹疫苗上市许可申请获得受理。带状疱疹减毒活疫苗为预防用生物制品3.2类,已收到国家药监局下发的《受理通知书》。带状疱疹(Herpes zoster, HZ),是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒(Varicella zoster virus, VZV)再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病,急性发作期表现为皮疹和疼痛,单侧皮肤表面水疱、红斑、硬结;慢性期为持续疹后神经痛。目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市,分别为默沙东的Zostavax以及葛兰素史克的Shingrix。中国地区仅有葛兰素史克生产的Shingrix已上市销售,该疫苗于2020年6月28日正式在中国上市销售。若百克生物的带状疱疹疫苗顺利进展,将有利于丰富公司现有疫苗品种、优化产品结构,有助于产业布局和主营业务的全面发展,增强公司整体长期盈利能力。

  盈利预测与投资评级:由于生长激素市场广阔,新患高速增长,新适应症不断拓展,我们维持2022-2024年归母净利润48.58、62.39和77.20亿元的预期,当前市值对应2022-2024年PE分别为14、11、9倍,维持“买入”评级。

  风险提示:新冠疫情反复的影响,审评审批进展不及预期,市场推广进展不及预期。