随着我国人口老龄化加剧、肿瘤发病率上升及肿瘤患者生存期延长,公众对肿瘤精准医疗诊断产品的需求将持续增加,在政策端、供给端、支付端、需求端的共同推动下,我国分子诊断赛道持续高速增长。

  作为肿瘤分子诊断赛道的佼佼者,艾德生物(300685)2021年业绩表现十分亮眼,再次展现了公司的实力与业内影响力。

   

  聚焦肿瘤精准分子诊断

  随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,我国体外诊断行业得到了快速发展。作为国家重点支持发展的行业,体外诊断市场拥有广阔的市场空间,并将保持较快的增长速度。

  同时,肿瘤药物逐步纳入我国医保将会惠及更多患者,将直接有利于检测渗透率的提升,行业的规范化诊疗趋势也更趋于合规,为艾德生物等行业领先企业带来更广阔的发展前景。

  艾德生物持续聚焦主营业务发展,致力于为肿瘤患者提供合规、高品质的诊断产品和服务。公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品,除了在国内三甲医院大规模应用外,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。

  目前,艾德生物研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需求。公司始终紧抓市场需求,以临床患者需求为导向,通过注册报批合规、高品质的诊断产品,服务于更广泛的肿瘤患者。

  2021年度,艾德生物保持较高的研发投入水平,研发投入金额为1.56亿元,同比增长35.63%,占营业收入的17.02%。年报显示,公司新增了6项发明专利授权,并参与中国首份非小细胞肺癌分子残留病灶(MRD)专家共识、结直肠癌分子检测高通量测序中国专家共识起草,多项产品均取得阶段性进展。强大的研发实力和持续的技术积累为公司新产品的推出提供有力保障,快速推进惠民产品转化。

  基于肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC及FISH四大技术平台,公司自主研发并获批24种单基因及多基因肿瘤诊断产品(均属于监管要求最高的三类医疗器械,战略产品具有伴随诊断标签),多个产品目前仍是国内独家获批产品。

  艾德生物具备精准医疗条件的各大癌种,公司具备了从样本保护、核酸提取、分子诊断试剂+仪器,到自动报告及数据管理系统的全流程整体解决方案,业内影响力巨大。

  国内外市场并进

  艾德生物深耕肿瘤精准医疗领域,以过硬的产品质量和一流的服务赢得了品牌效应,在长期的临床应用过程中,公司产品质量和售后服务得到广大客户的肯定,在业界形成了良好的口碑。

  作为拥有我国首批获得NMPA医疗器械注册证书和通过欧盟IVDD认证产品的企业,艾德生物是行业内产品种类最齐全、最领先的企业,多个产品目前仍是国内独家获批产品。

  凭借高品质合规产品及院内渠道优势,公司巩固了在国内的市场龙头地位,同时还加速与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室及药企的紧密合作,全力开拓国际市场,进一步夯实了海外产品注册和市场准入,谋划出新的增长点。

  2017年起,ROS1产品在日本、韩国陆续获得批准上市并进入医保,是中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂。2021年,公司战略产品PCR-11基因在日本获批并进入医保,标志着公司在日本肺癌市场站稳脚跟。

  同时,Super-ARMSEGFR产品是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品。基于NGS技术,公司已经获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品,覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。

  全年业绩稳健增长

  在领先的行业技术及多元产品优势下,艾德生物拥有包括杨森中国、伯豪生物、阿斯利康、辉瑞及强生等合作伙伴,合作区域覆盖中国、日本、韩国、欧盟,推动业绩持续快速增长。

  艾德生物公布2021年度报告,公司2021年实现营收9.17亿元,同比增长26%;实现归母净利润2.40亿元,同比增长33%;实现扣非归母净利润2.16亿元,同比增长46%,业绩持续稳健增长。

  值得注意的是,2021年艾德生物第4季度实现营业收入2.71亿元,同比增长11%;实现归母净利润0.63亿元,同比增长16%,在海内外多地疫情散发影响下,业绩仍实现稳健增长,体现了公司的经营韧性。

  同时,艾德生物经营效率也在稳步提升,公司2021年营收及净利润实现稳健增长,诊疗流量逐步恢复。年报披露,公司2021年管理费率、销售费率分别为7.09%、32.93%,经营指标健康。此外,艾德生物综合毛利率为84.38%,净利润率为26.07%,同比增加1.31%,经营质量稳步提升。

  2022年,艾德生物将继续聚焦主业,持续拓展与知名药企的伴随诊断与临床研究合作,同时稳步推进国际化战略,进一步夯实公司在肿瘤精准诊断领域的领先地位和品牌影响力,带领产品扎根国内市场的同时,走向世界。